Megkezdte a bamlanivimab vizsgálatát az EMA
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte az amerikai Eli Lilly gyógyszergyártó koronavírus elleni, bamlanivimab és az etesemivab nevű gyógyszereinek folyamatos felülvizsgálatát (rolling review) - közölte az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség csütörtökön.
Az uniós ügynökség arról tájékoztatott, hogy
a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés két kutatás előzetes eredményein alapul.
Az egyik a gyógyszerek kombinált hatékonyságát vizsgálja, a másik a bamlanivimab önálló alkalmazásakor kifejtett hatásokat.
Kiemelték,
az EMA még nem értékelte a teljes rendelkezésre álló adatmennyiséget,
ezért még korai következtetéseket levonni a gyógyszerek előnyének és kockázatainak egyensúlyával kapcsolatban. Elmondták, az EMA értékelni fogja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
A gyógyszereket
az Egyesült Államok mellett több országban bevezették, köztük Magyarországon a bamlanivimab nevű szert alkalmazzák.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) jelenleg még egy koronavírus ellen lehetséges szer felülvizsgálatát folytatja.
Az EMA március 4-én kezdte meg az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review).
A gyógyszerek európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján
az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is. A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról.
