Bejegyzetlen kubai gyógyszerhez juthatnak a szlovákiai cukorbetegek
A lábon sebhely keletkezik, amelyet a páciens akár észre sem vesz. A fertőzés egészen a mélyebb szövetekig terjedve a csontokra és az ízületekre is kihatással van, s végső soron akár amputációhoz vezethet. Ez az ún. diabéteszes láb, amelytől az országban mintegy 8 ezer ember szenved, s közülük 4 ezer lába egy részét már el is vesztette. „Ezek relatíve magas számok“ – figyelmeztet a sokéves tapasztalattal rendelkező Dr. Emil Martinka, a Nemzeti Endokrinológiai és Diabetológiai Intézet (NEaDÚ) főorvosa, aki decemberben Kubába látogatott, hogy megismerkedjen a nálunk egyelőre még bejegyzetlen Heberprot-P gyógyszerrel, amelyet Havanna a Szlovákiával szemben felhalmozott adóssága törlesztéseként bocsátana az ország rendelkezésére.
A gyógyszer azóta már behozatalra került, s márciustól 3 hazai intézetben válik elérhetővé a betegek számára. A kezelést eleinte kubai orvosok felügyelik majd. A készítmény egyelőre nem csupán Szlovákiában, de az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) sincs bejegyezve, illetve a szlovák állami gyógyszerfelügyeletnek (ŠÚKL) sincsenek vele kapcsolatban közelebbi információi. Az egészségügyi minisztérium ugyanakkor engedélyezte a gyógyszer rendkívüli behozatalát és engedélyezni fogja használatát. Ezzel a szlovákiai betegek az Európai Unióban (EU) elsőként próbálhatják majd ki a készítményt.
A bejegyzetlen gyógyszerek esetében csak akkor élnek az efféle kivétel lehetőségével, ha sürgős, akut esetekről van szó, s az adott készítménynek megfelelő gyógyszer nem érhető el a piacon – hívta fel rá a figyelmet Angelika Szalayová, a Közép-szlovákiai Egészségpolitikai Intézet (SIZP) elemzője, aki szerint jelen esetben nincs szó akut helyzetről. „Tekintettel a gyógyszerrel kapcsolatos korlátozott számú információra, illetve arra, hogy a környező országokban még nem került bejegyzésre, előbb le kellene folytatni a klasszikus regisztrációs folyamatot“ – vélekedett Szalayová. „A diabéteszes láb a cukorbetegség egy komoly szövődménye, éppen ezért előbb felül kellene vizsgálni, hogy valóban elérhetőek-e vele az ígért hatások, illetve, hogy használata nem eredményez-e a pácienseknél egészségkárosodást” – fűzte hozzá az elemző.
Tekintve, hogy a gyógyszer Kuba Szlovákiával szemben felhalmozott adósságának törlesztéseként érkezik az országba, nem esik a gyártó által egyébként megkövetelt szokványos regisztráció alá – állítja az egészségügyi tárca, amely szerint azonban a gyógyszernek ennek ellenére azonos feltételeknek kell megfelelnie. „A cél, hogy a szlovákiai páciensek egyedülálló, modern gyógymódban részesülhessenek, amely jelentősen lendít egészségi állapotukon. Az említett gyógyszer több más országban is bejegyzésre került, s a klinikai vizsgálatok több mint 100 ezer beteg esetében mutatták ki hatásait" – közölte a szaktárca szóvivője, Zuzana Eliášová.
Szlovákiában a diabéteszes lábat többféleképpen, így pl. antibiotikumok által, műtéti beavatkozással, lárvaterápiával, szövetátültetéssel vagy éppen bőrbeültetéssel kezelik. Dr. Emil Martinka abban látja a Haberprot előnyét, hogy képes tökéletesíteni a gyógymódot. „A jelenleg módszerekkel nem vagyunk képesek minden tünetet kezelni. Természetesen minél több módszer kerül alkalmazásra, annál nagyobb az esély. Gyakran 40-50 százalékos az eredményesség, amelyet ez a gyógyszer 80-90 százalékosra növel“ – mondta a főorvos. Szerinte a kubai gyógyszerrel megnő az esélye annak, hogy a sebek ismét gyógyulni kezdenek, ami a cukorbetegek esetében komoly problémát jelent. A sebek jobb gyógyulása kevesebb amputációt is jelent. A gyógyszer egyébként az amputációs hegek gyógyulását is elősegíti. „Az alapján, amit Kubában tapasztaltam, ezek a hegek is gyorsabban gyógyulnak“ – erősítette meg Martinka.
„Nem hinném, hogy a gyógyszer veszélyt jelentene vagy károsítaná a páciens egészségét. Természetesen, mint minden készítmény esetében, itt is előfordulhatnak mellékhatások. A kubaiak a leggyakrabban hidegrázásról vagy lokális fájdalmakról számoltak be, de 10 év alatt egyetlen komolyabb, a páciensek egészségét veszélyeztető mellékhatást sem tapasztaltak“ – mondta Dr. Martinka.
A Haberprot-P Kubán kívül további több mint 20 országban került bejegyzésre, beleértve Oroszországot, Argentínát, Venezuelát, Törökországot vagy Ukrajnát.
